近日，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所提出雙氫青蒿素片增加適應(yīng)癥的新藥申請。北京青年報(bào)記者從市食藥監(jiān)局了解到，該申請已順利通過市食藥監(jiān)局的初審，目前已轉(zhuǎn)交至國家食藥監(jiān)總局等待進(jìn)一步的審批。據(jù)悉，這是自1992年雙氫青蒿素被批準(zhǔn)為一類新藥后，首次申請?jiān)黾有逻m應(yīng)癥。
雙氫青蒿素片是屠呦呦教授多年的研究成果，作為一種新型抗瘧藥廣被重視。北青報(bào)記者了解到，1992年，雙氫青蒿素被批準(zhǔn)為一類新藥后，屠呦呦教授開始重點(diǎn)研究青蒿素對自身免疫性疾病的治療。在研究中發(fā)現(xiàn)，雙氫青蒿素片對紅斑狼瘡的治療也有明顯效果。
據(jù)屠呦呦唯一的博士生、首都醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院王滿元透露，此次雙氫青蒿素片增加適應(yīng)癥的新藥申請，就是申請?jiān)撍幙捎糜谥委熂t斑狼瘡。
王滿元表示，早在2004年，屠教授就拿到了關(guān)于雙氫青蒿素片增加適應(yīng)癥的藥物臨床研究批件，“但經(jīng)費(fèi)問題使這次臨床研究遲遲未能開展起來。沒有臨床研究報(bào)告，就無法進(jìn)行新藥或者新增適應(yīng)癥的申請?！蓖鯘M元說，雙氫青蒿素片可用于紅斑狼瘡治療，從藥品生產(chǎn)來說，制藥工藝改變不大，利潤難以保證，所以沒有找到合適的藥廠提供經(jīng)費(fèi)。2011年，屠教授獲得了拉斯克獎(jiǎng)，雙氫青蒿素也隨之重新獲得關(guān)注。“遺憾的是，當(dāng)時(shí)申請的藥物臨床研究批件已經(jīng)過期了?！蓖鯘M元說。
近日，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所正式提出雙氫青蒿素片新增適應(yīng)癥的申請。國家食藥監(jiān)總局表示，該申請符合新藥特殊審批程序要求，將加速其審批流程。據(jù)悉，市食藥監(jiān)局藥品注冊處已完成對該申請?jiān)疾牧系男问綄彶?，并于審查?dāng)日下午移送至北京市藥品審評中心進(jìn)行技術(shù)審評。目前已交至食藥監(jiān)總局，等待進(jìn)一步的審批。
